Apple Watch Series 6'daki Kan Oksijen İzleme Özelliği için Apple Neden FDA Onayı Gerekmedi?

Apple Watch Series 4'te EKG işlevini piyasaya sürmeden önce, Apple'ın bu özellik için FDA onayına ihtiyacı vardı, ancak Apple bunu tıbbi bir özellik olarak görmediği için Apple Watch Series 6'daki Kan Oksijen izleme için aynı şey geçerli değil.

tarafından belirtildiği gibi Sınır , Apple Watch'taki kan oksijen izleme özelliği gibi nabız oksimetreleri, Sınıf II Tıbbi cihazlar olarak kabul edilir ve genellikle belgeler gereklidir, ancak bunun bir yolu vardır. Bir nabız oksimetresi tıbbi bir amaç yerine genel sağlık veya eğlence amaçlı olarak pazarlanıyorsa, FDA belgeleri gerekli değildir.

Kan oksijen izleme özelliğinin Apple tarafından tıbbi bir özellik olarak pazarlanmamasının nedeni budur ve bir Apple Destek belgesi kan oksijen takibi kullanılarak alınan ölçümlerin 'tıbbi kullanım için tasarlanmadığını' ve 'genel zindelik ve zindelik amaçları' için tasarlandığını açıkça belirtir.

Apple Watch Series 6 Blood Oxygen uygulaması, kandaki oksijen okumaları hakkında bilgi sağlamaz ve kandaki oksijen seviyesinin normalden daha düşük olması durumunda uyarı göndermez, çünkü bu tıbbi bir özellik olacaktır.

Apple'ın, birinin aldığı tıbbi bakımı etkilemesi için kandaki oksijen izleme özelliğini kullanması yasaktır; bu, EKG işlevinin çalışma biçiminden bir sapmadır. Saatten alınan EKG okumaları, kullanıcıları anormal kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) konusunda uyarmak için kullanılır ve bu nedenle daha fazla gözetim gerektirir. Apple'ın FDA'ya, bu özelliğin uzmanlar tarafından incelenebilecek atriyal fibrilasyonu tespit edebildiğini kanıtlayan verileri sağlaması gerekiyordu.

Amerika Birleşik Devletleri'nde ve diğer ülkelerde düzenleyici onaydan kaçınmak, Apple'ın 100'den fazla ülkede kandaki oksijen özelliğini başlatmasına izin verdi. EKG kullanılabilirliği, piyasaya sürüldüğü her ülkede tıbbi onay gerektirdiğinden hala sınırlıdır.

Vanderbilt Üniversitesi'ndeki Bilişim Yoluyla Halk Sağlığını İyileştirme Merkezi'nin eş direktörü Michael Matheny, şunları söyledi: Sınır Apple Watch'taki nabız oksimetresinin ne kadar iyi çalıştığına dair veri bulmaya gittiğinde, orada pek bir şey yoktu. Benimle ilgiliydi, dedi.

Ayrıca, Apple'ın pazarlaması bazen belirsiz olduğu için müşteriler için potansiyel olarak kafa karıştırıcıdır. Matheny, 'Hastalar ve tüketiciler farkı gerçekten anlamıyor' dedi. 'Böylece cihazı kullanmaya ve bilgiye güvenmeye başlayacaklar.'

Apple Watch Series 6 sahiplerinden, kandaki oksijen izleme özelliğinin, parmakla aşınmış bir nabız oksimetresi ile karşılaştırıldığında özellikle doğru olmadığını ve her yerde art arda okunabilen okumalar olduğunu öne süren çok sayıda rapor var.

biz burada Sonsuz Ayrıca, olağandışı okumalarla ilgili, doğru görünmeyen ve hiç olmadığında solunum problemlerini düşündüren, potansiyel olarak problemli olan ve hiçbir şey olmadığında paniğe yol açabilecek problemler fark ettiler. özellik kullanımı da zor olabilir , soğuk hava, dövmeler ve diğer faktörlerden potansiyel olarak etkilenen sonuçlarla küçük kol hareketi gerektirir. Yine de bazı kullanıcılar sorun yaşamaz ve tüm Apple Watch Series 6 sahipleri, kandaki oksijen takibinin tıbbi bir özellik olmadığını ve bir uyarı olarak bir faydası olsa bile bir sağlık ölçümü olarak güvenilmemeleri gerektiğini hatırlamalıdır. acil bir durum.